对新区政协七届三次会议第254号提案的
会办意见
区卫生健康委：
李颖豪委员关于“推进医疗服务开放，建设一流医疗服务中心区”的提案收悉。经我局认真研究，现将会办意见函告如下：
为支持海南省试点发展国际医疗旅游相关产业，国务院及相关部门给予海南自贸区相应的创新药械审批、使用政策，包括临床急需特许药械审批使用事项等。将上述事项授权海南省，是国家基于海南医疗产业底子薄、基础差，需要特殊政策扶持的战略考虑。浦东作为社会主义现代化建设引领区，有着不同于海南的地理位置和区位优势，国家药监局等相关部门希望浦东更多探索体制、机制创新，不局限于个别的特殊政策。因此，浦东正因地制宜积极探索生物医药产业自我发展路径，落实国家和上海市重大战略任务，加快推动生物医药产业高质量发展，助力打造上海国际医学园区。我局在市区两级政府的领导下，积极协同相关职能部门，主要采取了以下举措：
一、政策保障自主创新，持续优化营商环境
近年来，密集的产业政策支持为生物医药自主创新提供了强大的助推力。我局与区科经委、区发改委、区卫健委等相关部门，发布实施了《浦东新区加快培育高端生物制造产业集群行动方案（2023-2025年）》、《浦东新区促进细胞和基因产业发展行动方案（2023-2025）》、《浦东新区产医融合促进生物医药高质量发展的若干举措》、《浦东新区关于加强产医融合促进生物医药产业高质量发展的实施意见》、《浦东新区创新药械产品入院使用工作方案》、《浦东新区推动进出境生物医药特殊物品监管服务若干规定》等一系列产业政策，明确了浦东新区结合禀赋条件与生物制造产业特点、聚焦生物制造重点领域、培育高端生物制造产业集群的发展目标、发展重点、重点任务、保障措施等，形成政策高地，帮助企业破解创新“瓶颈”，为产业高质量发展保驾护航。
二、夯实国内研究基础，全面提升竞争实力
配合区科经委与国家药监局药品长三角分中心构建长效合作机制，探索多部门协同机制精准服务企业。充分发挥国家药监局药品长三角分中心、上海药品审评核查中心等审评审批机构位于浦东的地域优势，加强沟通交流，积极搭建药物创新与审评检查交流平台，组织面对面的政企交流活动，提高审评沟通的效率和质量，加速国产创新药品的市场准入；提升企业研发能力和质量，助力企业更有底气走出国门。作为国内科技创新高地与新兴产业策源地之一，浦东自主创新能力强，技术优势明显。近5年来，全国共有8款国产创新药获fda批准上市，其中浦东有2款，占全国总数的1/4。浦东2家医疗机构成为全国首批（上海仅4家）自制体外诊断试剂试点医院。
三、加强产学研医融合，畅通生命周期管理
配合区卫健委建立“浦东新区医产融合创新策源平台”，推动院校、医院、企业在生物医药研发、转化、应用等领域开展更广泛深入合作，落实“创新药械产品和重点工业企业产品推荐目录”等医产融合创新项目，优化产品注册上市、生产经营资质、入院应用的全流程，覆盖了从创新研发、临床转化、市场准入、临床应用到产品出海的全生命周期，实现创新药“科技—产业”高水平健康循环发展。
四、深化通关便利试点，助力企业扬帆出海
配合区商务委等单位在生物医药领域持续放大和拓展特殊物品进境和生物医药研发用物品进口两项试点工作，打通了生物医药企业研发痛点堵点，提高研发物料通关便利化水平，在帮助企业快速对接国际前沿技术、发展海外客户、拓展国际市场等方面发挥积极作用，也为全市范围的生物医药领域通关便利化工作提供了“浦东经验”。特别是2023年浦东发布了《推动进出境生物医药特殊物品监管服务若干规定》，使得前期试点的特殊物品进口深化拓展至进出口，国内率先获批car-t细胞治疗产品的两家浦东生物医药企业——复星凯特和药明巨诺皆受益，除可快速获取国外的研发用物品和特殊物品外，其先进治疗药物car-t成品也可从容走出国门，布局东南亚市场。
五、对标对表国际规则，提速监管国际进程
2017年，我国加入“人用药品技术要求国际协调理事会”(简称ich)，中国药品监管部门、制药行业和研发机构对接和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定。2023年，我国获得pic/s正式申请者身份，在促进我国持续完善药品检查制度和标准，不断健全药品检查质量管理体系，提升药品监管现代化和国际化水平的同时，推动国内制药企业逐步适应国际统一检查规则。2022年，我国疫苗监管体系通过了who升级gbt评估标准后的新一轮全面评估，通过这一国际考核体现了中国监管能力的提升，政企良性互动和共同发展得到了who的认可，助力中国疫苗加速出海。2023年11月27日至30日，第27届全球医疗器械法规协调会（ghwp）年会暨技术委员会会议在位于浦东的上海国际会议中心顺利召开。中国首次担任轮值主席，标志着中国系统完善的医疗器械监管体系和卓有成效的监管工作得到了国际同行的广泛、高度认可。新区领导在大会上作了主旨发言，全面介绍了浦东生物医药产业发展现状和未来的愿景。年会的召开，推进了全球生物医药监管法规的沟通，促进了监管规则的协调与统一，推动了国际监管互认。
下一步，浦东市场监管局将继续以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，落实习近平总书记“四个最严”重要指示要求，按照强基础、补短板、破瓶颈、促提升的思路和科学化、法治化、国际化、现代化的发展方向，立足本职职能，加强部门联动，提升服务水平，促进生物医药产业高质量发展，助力建设一流医疗服务中心区。
以上意见供你单位统一答复提案者时参考。
上海市浦东新区市场监督管理局
2024年3月13日
承办单位通讯地址：杨高中路2900号邮编：200135
联系人：郁晓华电话：68824115
